Бой FDA Fascism - Срок подачи заявок: 1 декабря

• May 2, 2024

Бой FDA Fascism - Срок подачи заявок: 1 декабря

Я хотел бы поделиться электронным письмом, которое я только что получил от президента нутрицевтической компании, которая производит витамины и добавки профессионального уровня.

Вот содержание:

Это самое серьезное сообщение, которое мне приходилось писать вам.

Почему? Поскольку FDA выпустило новые правила, которые, если они будут приняты, позволят им запретить многие из добавок, которые вы сейчас принимаете.

Думаю, я преувеличиваю? Тогда, пожалуйста, послушайте полную историю ...

Еще в начале 1990-х годов FDA пыталось сделать многие добавки незаконными. Потребители были настолько встревожены издевательствами FDA, что устроили массовое восстание. В результате Конгресс принял Закон о здоровье и образовании в области пищевых добавок (DSHEA). Этот закон защищал добавки от FDA, если FDA не может доказать, что добавка не является безопасной.

Однако в законе 1994 года была лазейка. FDA было предоставлено право регулировать новые ингредиенты, введенные после 15 октября 1994 года.

Итак, что случилось? Сначала ничего. В течение 17 лет FDA не предпринимало никаких действий, не давало указаний и не осуществляло правоприменение этих «Новых диетических ингредиентов».

И это было хорошо. Потому что в течение 17 лет индустрия пищевых добавок пользовалась огромными инновациями. Эти нововведения позволили нам добывать и концентрировать наиболее эффективные натуральные ингредиенты. В результате миллионы потребителей получили выгоду. Они защитили свои сердца и артерии ... нашли облегчение от боли в суставах ... повысили память ... и многое другое.

И за это время добавки пользовались замечательной безопасностью. Статистика показывает, что добавки безопаснее, чем лекарства, отпускаемые по рецепту, косметика, медицинские приборы и даже еда!

По данным Центров по контролю отравлений, в 2008 году от добавок было ноль смертей. В 2009 году был один.

Между тем, такие патогенные микроорганизмы, как кишечная палочка, в пище убивают не менее 2000 человек в год. Ацетаминофен в таких препаратах, как Тайленол, убивает 450 человек каждый год. И более сильные лекарства по рецепту убивают еще больше. Даже FDA теперь говорит, что Vioxx, вероятно, убил более 26 000 человек, прежде чем они наконец сняли его с рынка!

Добавки FDA хочет запретить

Но теперь FDA хочет действовать так, как будто последние 17 лет никогда не случались. Агентство подготовило предложение по регулированию того, что оно называет «Новые диетические ингредиенты». Если это предложение будет реализовано, некоторые из наиболее эффективных питательных веществ, которые вы принимаете, будут выведены с рынка. Питательные вещества, такие как ресвератрол ... убихинол CoQ10 ... бакопа ... стронций ... и многое другое.

Но это не все. В соответствии с этими рекомендациями, FDA может определить почти что-либо как «новый» диетический ингредиент. Например:

Если добавка содержит больше ингредиента, чем было использовано 17 лет назад - даже что-то вроде витамина С - это «новый».

Если ингредиент использует другой процесс экстракции - например, выпекание или брожение - он «новый».

Если в добавке используется ингредиент на другой «жизненной стадии» - например, при использовании спелых, а не незрелых яблок - это «новый».

Если добавка дублирует ингредиент в лаборатории, а не извлекает его из пищи - даже если она химически идентична - она ​​«новая».

И если пробиотическая формула включает штамм бактерий, который не был обнаружен в йогурте 17 лет назад, это «новый».

Так что же будет со всеми этими «новыми» ингредиентами? Производителям придется убирать их с рынка, пока они не докажут, что ингредиенты безопасны - даже если эти ингредиенты были безопасно использованы в течение 17 лет!

Почему выполнить почти невозможно

Какое доказательство требует FDA? Согласно руководству, многим компаниям придется проводить исследования на животных, используя дозировку, которая в 1000 раз превышает обычную дозу.

Я не шучу. Это прямо там, в черно-белом на веб-сайте FDA. FDA хочет, чтобы производители витаминов проводили исследования в течение всего года, в 1000 раз превышая обычную дозу.

Таким образом, производитель рыбьего жира должен будет провести годичное исследование, в котором животных принудительно кормят человеческим эквивалентом 240 000 миллиграммов рыбьего жира каждый день! Эта диковинная доза нанесла бы вред животным и дала бы FDA повод запретить продукт.

Но подождите, это становится еще лучше. Если один производитель рыбьего жира проводит такое исследование, и оно проходит, это не означает, что другие производители рыбьего жира могут использовать те же данные. Нет, сэр. Они по-прежнему обязаны выходить на улицу и проводить собственные исследования, прежде чем им разрешат продавать свой продукт.

И эти исследования очень дороги. Исследование, подобное приведенному выше, обычно стоит около 100 000–200 000 долл. США. Умножьте это на несколько ингредиентов в нескольких продуктах, и вы получите представление о стоимости.

Скажем, компания несет 6 продуктов, содержащих 6 ингредиентов в каждом. Это будет стоить от 3,6 до 7,2 миллионов долларов, прежде чем эта компания сможет предложить продукты для продажи. Для более крупной компании, предлагающей 50 и более продуктов, затраты будут астрономическими.

Немногие производители пищевых добавок смогут позволить себе эти исследования, и многие будут разорены. И те, которые остаются, все еще были бы во власти каприза FDA.Это потому, что нет никаких требований для FDA, чтобы одобрить что-либо. Они могут одобрить или отклонить все, что они хотят. И в прошлом они отклоняли большинство ингредиентов, представленных им.

Это означает, что большинство питательных веществ, которые вы покупаете сегодня, будут забраны с рынка и никогда не вернутся. Те, которые вернутся, будут намного дороже - или могут быть доступны только в качестве рецептурных лекарств!

Это вопиющее злоупотребление властью. То, что FDA делает здесь, выполняет конечный прогон вокруг существующего закона. Согласно закону, FDA должно доказать, что пищевая добавка небезопасна для того, чтобы ее сняли с рынка. Эти новые руководящие принципы ставят это с ног на голову. Они явно не то, что предполагал Конгресс.

К счастью, эти рекомендации FDA еще не доработаны. Все федеральные агентства обязаны предоставить общественности возможность прокомментировать проект, прежде чем он будет принят. В этом случае FDA предоставило заинтересованным сторонам до 1 декабря возможность прокомментировать проект. Это означает, что у вас есть небольшая возможность выразить свое неодобрение.

Честно говоря, я бы не стал комментировать FDA. Процесс громоздкий, и этим невыбранным чиновникам все равно, что вы думаете.

Что ты можешь сделать

Лучший способ победить эти новые правила - это поговорить с людьми, которых вы выбираете - с вашим конгрессменом и двумя сенаторами США. Они имеют право править в FDA - и они делали это в прошлом, когда жалуется достаточное количество избирателей.

Еще в 1970-х годах FDA пыталось потребовать «предупредительные надписи» на витамины. Разъяренные избиратели звонили и писали письма, и Конгресс ответил поправками Proxmire, которые ограничивали власть FDA.

Затем, в 1990-х годах, FDA снова вышло на тропу войны. Когда избиратели жаловались, Конгресс принял Закон об образовании пищевых добавок, который еще раз ограничил полномочия FDA.

Но, как монстр, убитый в фильме ужасов, FDA продолжает возвращаться. Итак, еще раз, настало время для нас, чтобы подойти и позвонить людям, которые полагаются на наши голоса.

Вот что вам нужно сделать:



Не стесняйся и не беспокойся. Никто не собирается кусать вас, никто не будет спорить с вами, и никто не собирается опрашивать вас, чтобы увидеть, насколько хорошо вы знаете проблемы. Работа сотрудников, которые отвечают, состоит в том, чтобы выслушать вежливо и передать то, что вы говорите, их начальнику. Поэтому, пожалуйста, позвоните. И, пожалуйста, будьте вежливы и уважительны ко времени сотрудников.

Вот некоторые темы для разговора, которые вы можете использовать при звонке:

Здравствуйте, меня зовут [имя], и я являюсь частью [имя сенатора или представителя].

Я очень обеспокоен новым проектом руководства FDA относительно пищевых добавок и новых пищевых ингредиентов.

[Не стесняйтесь рассказать им о добавках, которые вы принимаете, и / или о преимуществах, которые вы получаете от этих добавок. Тогда не стесняйтесь делать так много из следующих пунктов, как вам нравится:]
Добавки имеют непревзойденный уровень безопасности. Статистика показывает, что они безопаснее лекарств, безопаснее медицинских приборов, безопаснее косметики и даже безопаснее пищи.

FDA не может определить новые диетические ингредиенты так широко. Согласно этим рекомендациям, почти все является новым диетическим ингредиентом. Это задушит инновации и лишит потребителей добавок, от которых они зависят в своем здоровье.

FDA ничего не делало с новыми диетическими ингредиентами в течение 17 лет. Теперь они хотят уничтожить инновации за 17 лет и выгоды для потребителей за 17 лет.

Когда был принят Закон об образовании пищевых добавок, Конгресс намеревался простой процесс уведомления о новых пищевых ингредиентах. FDA превращает это в схему предварительного одобрения, что противоречит намерениям закона.

У FDA уже есть достаточный регулирующий орган для принятия мер против продукта, если он небезопасен. Им также не нужно обладать такой способностью предварительного одобрения.

Это может иметь катастрофические последствия для общественного здравоохранения. В то время, когда профилактические меры еще более важны для затрат на здравоохранение, FDA ограничивает доступ к профилактической медицинской помощи.

Стоимость соблюдения этих руководящих принципов будет астрономической. По оценкам экспертов, требуемые исследования будут стоить от 100 000 до 200 000 долл. США за уведомление об ингредиенте. Это добавляет до миллионов долларов за добавку компании. Небольшие компании не смогут себе этого позволить и обанкротятся.

Экономика уже страдает, и у нас высокий уровень безработицы. По оценкам экспертов, это может стоить экономике десятки миллиардов долларов и привести к потере десятков тысяч рабочих мест.

Ресурсы правительства уже растянуты. У нас рекордный дефицит бюджета и рекордный долг. Зачем вводить больше правил, если здесь нет проблем с безопасностью?
Я прошу, чтобы Конгресс поручил FDA тщательно рассмотреть их проект руководства. Если они не изменяют руководство, чтобы отразить мои опасения, я прошу, чтобы Конгресс созвал слушания в конце процесса проверки. Я также призываю Конгресс написать закон, который позволил бы «дедушке» принимать все добавки, которые в настоящее время имеются на рынке.

После телефонного звонка отправьте письмо своим сенаторам и представителям, сделав те же замечания. Убедитесь, что буква написана вашими собственными словами (бланки букв также не работают). Вы можете найти адрес электронной почты и физические адреса на одном веб-сайте, //www.usa.gov/Contact/Elected.shtml.

Затем отправьте то же письмо президенту Обаме. (Его адрес и номер телефона тоже есть на сайте.)

Пожалуйста, пожалуйста, пожалуйста, не делайте ошибку, думая, что FDA не будет забирать ваши добавки. Подобные правила были приняты в других странах, и результат был катастрофическим. Многие добавки были сняты с рынка навсегда. В некоторых случаях вся индустрия пищевых добавок была уничтожена. Не позволяй этому случиться здесь.

Действуй сейчас! У вас есть только небольшое окно возможностей, чтобы ваш голос был услышан. Начните с перехода к

С уважением,

Гаррет В. Вуд
президент
Advanced Bionutritionals, LLC